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全球性的创新型医疗器械专业孵化加速器，位于中国多个医疗器械产业中心的核心地带，通过医疗器械全链条技术服务体系、专业共享软硬件平台和医械数字化支持......

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全方位的医疗器械服务和解决方案，支持从专利到研发再到临床注册的各类创新无源医疗器械产品转化，打造高能级医疗器械专业孵化器，提供医疗器械全链条、全方位、专业化孵化服务，解决医械成果转化与初创企业孵化全过程加速需求。

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体外诊断试剂解决方案

全方位的体外诊断试剂服务和解决方案，支持从专利到研发再到临床注册的诊断试剂产品转化。

挑战和痛点

01 | 资源分配不均

优质医疗资源高度集中于大城市的三甲医院，而基层医疗机构则面临资源匮乏、能力不足的困境。

02 | 痛点2

优质医疗资源高度集中于大城市的三甲医院，而基层医疗机构则面临资源匮乏、能力不足的困境。

03 | 痛点3

优质医疗资源高度集中于大城市的三甲医院，而基层医疗机构则面临资源匮乏、能力不足的困境。

04 | 痛点4

优质医疗资源高度集中于大城市的三甲医院，而基层医疗机构则面临资源匮乏、能力不足的困境。

解决方案

产品定义及评估

• 需求分析：疾病流行病学、专利评估、竞品对标、市场准入预判
• 商业化可评估：市场需求、可行性分析、上市路径

研发支持（CDO）

• 概念验证：技术可行性评估、解决方案设计及预审
• 产品设计输入：灵敏度、特异性、线性范围等性能指标定义
• 原料筛选测试：抗原/抗体、引物探针、酶等关键物料合规性评估
• 产品设计与反应体系优化：精细调控、稳定剂筛选、配方开发等
• 设计转移，从研发到生产的可制造性验证

中试生产（CDMO）

• 设计转换：从实验室原型到可制造产品的转化。
• 工艺优化：灵敏度（LoD）、特异性、精密度、线性范围验证、方法学比对
• 设计验证（DV）& 过程验证（PV）：确保产品性能与生产工艺稳定性。
• 样机试制：生产合规样品

检测与型式检验

• 物理性能测试：澄清度、颜色、pH值、复溶时间、层析速度等
• 功能性测试：阳性/阴性对照品测试、最低检出限（LoD）验证、精密度测试等
• 包装验证：密封性、标签信息核对

全球注册申报

• 中国（NMPA）：临床评价（免临床/同品种对比）、创新通道申请、GMP体系
• 美国（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路径规划，QSR体系搭建
• 欧盟（MDR）：技术文档编译、NB机构沟通、CE认证
• 其他市场：日本PMDA、韩国MFDS、东南亚等地区准入

生产质量管理

• GMP体系建设
• ISO 13485质量体系建立
• 生产场地合规改造
• 供应链审核（关键原料供应商管理）

量产支持

• 工艺验证（IQ/OQ/PQ）
• 洁净车间设计
• UDI赋码与追溯系统部署
• 质量控制：IQC/IPQC/OQC检验、GMP。
• 标定与测试：设备校准、功能测试
• 灭菌与包装： EO灭菌、辐照灭菌及包装验证

上市后监管

• 不良事件监测（PV）
• 定期安全性更新报告（PSUR）
• 变更管理（材料升级的再注册支持）

设施设备及空间

• 共享高质量办公
• 共享IVD实验室/检测室
• 共享IVD生产车间
• 共享配套齐全基础设施

孵化服务支持

• 投融对接服务
• IVD专业技术课程培训
• 专家团队咨询支持
• 产业政策奖补咨询
• 企业搭建及运营支持
• 市场推广与商业化

知名客户及案例

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