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进口Ⅱ类MD变更备案流程

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

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备注：

*产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

*注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

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基本文件流程错误 SQL 调试

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C:\wwwroot\osmundatest\App\Common\Conf\config_site.php ( 1.68 KB )
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C:\wwwroot\osmundatest\Libs\ThinkPHP\Library\Think\Db\Driver\Mysql.class.php ( 8.73 KB )
C:\wwwroot\osmundatest\Libs\ThinkPHP\Library\Think\Db\Driver.class.php ( 41.60 KB )
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C:\wwwroot\osmundatest\Libs\ThinkPHP\Library\Think\Template\TagLib.class.php ( 9.19 KB )
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C:\wwwroot\osmundatest\Libs\ThinkPHP\Library\Behavior\ShowPageTraceBehavior.class.php ( 5.27 KB )

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文件名称	文号
《医疗器械监督管理条例》	国务院令第739号
《医疗器械注册与备案管理办法》	国家市场监督管理总局令第47号
《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局令第28号
《医疗器械生产监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局局令第37号
《医疗器械经营监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局局令第37号
《医疗器械分类规则》	国家食品药品监督管理总局令第15号
《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局令第28号